Бедаквилин – новое лекарство от туберкулеза
R&D подразделение компании Janssen объявило о совместном проекте с Международным союзом по борьбе с туберкулезом и заболеваниями легких по включению своего препарата бедаквилин в исследование STREAM.
STREAM – это проводимое в настоящее время многоцентровое международное рандомизированное контролируемое исследование по оценке стандартизированной схемы терапии пациентов, страдающих туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ).
Janssen работает в партнерстве с Союзом, а также с ведущими учеными Совета по медицинским исследованиям (Великобритания) с целью оценки безопасности и эффективности бедаквилина у взрослых пациентов с МЛУ-ТБ легких, а также для оценки нового режима терапии, состоящего исключительно из пероральных препаратов.
Бедаквилин является диарилхинолиновым антимикобактериальным лекарственным препаратом, показанным для комбинированной терапии взрослых с МЛУ-ТБ легких. Он должен использоваться если применяемые режимы терапии оказывались неэффективны. Прием бедаквилина должен проходить строго под контролем врача.
Безопасность и эффективность применения бедаквилина для лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза, латентной инфекции, вызванной Mycobacterium tuberculosis, и для лечения инфекций, вызванных нетуберкулезными микобактериями (НТМБ) в настоящее время еще не установлены.
Кроме того, в настоящее время данные об эффективности лечения бедаквилином внелегочного туберкулеза (например, центральной нервной системы) отсутствуют. Поэтому применять препарат в этих случаях не рекомендуется.
Набор пациентов в исследование STREAM был открыт в июле 2012 года, а получение результатов его 1-й стадии ожидается в 2017 году. Завершается работа над протоколом 2-й стадии исследлвания. Работа финансируется посредством гранта, полученного от Агентства по международному сотрудничеству США (USAID), а также дополнительно поддерживается Советом по медицинским исследованиям (Великобритания) и Департаментом международного развития (Великобритания).
На сегодняшний день препарат получил ускоренное одобрение в США, условное одобрение в странах Европейского Союза, одобрение в Северной Корее, Южной Африке и на Филиппинах, а также зарегистрирован в Российской Федерации через компанию-партнера ОАО “Фармстандарт”. Необходимые документы были также предоставлены в Китае, Колумбии, Индии, Перу, Тайланде и Вьетнаме.
Janssen стремится максимально быстро зарегистрировать препарат в странах с высоким уровнем заболеваемости туберкулезом, чтобы как можно скорее обеспечить доступность бедаквилина пациентам.
По оценке ВОЗ, Россия включена в список стран с высоким уровнем туберкулеза. В списке стран с высокой долей МЛУ-ТБ Россия занимает третье место после Индии и Китая.
Бедаквилин, первый за последние 40 лет инновационный препарат для лечения туберкулеза, был зарегистрирован в России в конце 2013 года компанией ОАО “Фармстандарт”. Она выступает партнером Janssen в области локализации производства наиболее востребованных лекарственных средств.
В настоящий момент на мощностях “Фармстандарт-УфаВИТА” осуществляется вторичная упаковка препарата. В ближайшее время Janssen предполагает полностью перенести в Россию производство препарата, обеспечив трансфер инновационных технологий.
ОАО “Фармстандарт” является также ответственным за коммерциализацию препарата в России и СНГ, включая его регистрацию и координацию с органами власти для обеспечения доступности, ответственного и правильного применения.
Источник: advis.ru