Бедаквилин – новое лекарство от туберкулеза

nlR&D подразделение компании Janssen объявило о совместном проекте с Международным союзом по борьбе с туберкулезом и заболеваниями легких по включению своего препарата бедаквилин в исследование STREAM.

STREAM – это проводимое в настоящее время многоцентровое международное рандомизированное контролируемое исследование по оценке стандартизированной схемы терапии пациентов, страдающих туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ).

Janssen работает в партнерстве с Союзом, а также с ведущими учеными Совета по медицинским исследованиям (Великобритания) с целью оценки безопасности и эффективности бедаквилина у взрослых пациентов с МЛУ-ТБ легких, а также для оценки нового режима терапии, состоящего исключительно из пероральных препаратов.

Бедаквилин является диарилхинолиновым антимикобактериальным лекарственным препаратом, показанным для комбинированной терапии взрослых с МЛУ-ТБ легких. Он должен использоваться если применяемые режимы терапии оказывались неэффективны. Прием бедаквилина должен проходить строго под контролем врача.

Безопасность и эффективность применения бедаквилина для лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза, латентной инфекции, вызванной Mycobacterium tuberculosis, и для лечения инфекций, вызванных нетуберкулезными микобактериями (НТМБ) в настоящее время еще не установлены.

Кроме того, в настоящее время данные об эффективности лечения бедаквилином внелегочного туберкулеза (например, центральной нервной системы) отсутствуют. Поэтому применять препарат в этих случаях не рекомендуется.

Набор пациентов в исследование STREAM был открыт в июле 2012 года, а получение результатов его 1-й стадии ожидается в 2017 году. Завершается работа над протоколом 2-й стадии исследлвания. Работа финансируется посредством гранта, полученного от Агентства по международному сотрудничеству США (USAID), а также дополнительно поддерживается Советом по медицинским исследованиям (Великобритания) и Департаментом международного развития (Великобритания).

На сегодняшний день препарат получил ускоренное одобрение в США, условное одобрение в странах Европейского Союза, одобрение в Северной Корее, Южной Африке и на Филиппинах, а также зарегистрирован в Российской Федерации через компанию-партнера ОАО “Фармстандарт”. Необходимые документы были также предоставлены в Китае, Колумбии, Индии, Перу, Тайланде и Вьетнаме.

Janssen стремится максимально быстро зарегистрировать препарат в странах с высоким уровнем заболеваемости туберкулезом, чтобы как можно скорее обеспечить доступность бедаквилина пациентам.

По оценке ВОЗ, Россия включена в список стран с высоким уровнем туберкулеза. В списке стран с высокой долей МЛУ-ТБ Россия занимает третье место после Индии и Китая.

Бедаквилин, первый за последние 40 лет инновационный препарат для лечения туберкулеза, был зарегистрирован в России в конце 2013 года компанией ОАО “Фармстандарт”. Она выступает партнером Janssen в области локализации производства наиболее востребованных лекарственных средств.

В настоящий момент на мощностях “Фармстандарт-УфаВИТА” осуществляется вторичная упаковка препарата. В ближайшее время Janssen предполагает полностью перенести в Россию производство препарата, обеспечив трансфер инновационных технологий.

ОАО “Фармстандарт” является также ответственным за коммерциализацию препарата в России и СНГ, включая его регистрацию и координацию с органами власти для обеспечения доступности, ответственного и правильного применения.

Источник: advis.ru

Метки
Bactec АБП Абсцесс Аллергия Альвеолиты Анализы БЦЖ Беременность Биопсия Бронхи Бронхит Бронхоаденит Бронхоблокация Бронхолитиаз Бронхоскопия Бронхоэктазы Брюшина ВИЧ Вакцинация Витамины Гастрит Гепатит Гипертония Глаза Глотка Гортань Дезинфекция Дети Диабет Диспансер Диссеминированный Желудок Закон Зубы Иммунитет Инфильтративный КУМ Кавернозный Казеозная пневмония Кисты Кишечник Классификация Кожа Коллапсотерапия Кости Кровь Курение ЛФК Лаборатория Лазер Лимфогрануломатоз Лимфоузлы МБТ МЛУ МСЭ Менингит Микобактериоз Микоз Микроскопия Миндалины Мокрота Мониторинг Моча Мочеполовой Наркомания Нервы и психика Обследование Озонирование Опухоль Очаг Очаговый ПТК ПЦР Паротит Патогенетические Первичный Перикардит Печень Питание Пищевод Плазмаферез Плеврит Пневмокониозы Пневмония Побочные Поджелудочная Пожилые Позвоночник Посев Почки Профилактика Пьянство Рак Режимы лечения Рентген Рот Санаторий Санбюллетень Саркоидоз Сердце Симптомы Стационар Суставы Трахея Туб. интоксикация Туберкулома Устойчивость ФВД Фиброзно-кавернозный ХНЗЛ Химиотерапия Хирургия ЦНС Цирротический Шок ЭКГ Эмпиема Эндоскопия Язва